- Was die MDR für Bedienungsanleitungen fordert
- Technische und terminologische Anforderungen
- Schritt für Schritt: der zertifizierte Übersetzungsprozess für die MDR
- Sprachabdeckung und marktspezifische Aspekte
- Wie M21 Global Hersteller von Medizinprodukten unterstützt
- Verwandte Dienstleistungen
- Häufig gestellte Fragen
Die Medizinprodukteverordnung (MDR, EU 2017/745) verlangt, dass Bedienungsanleitungen in der Amtssprache jedes Mitgliedstaats verfügbar sind, in dem ein Medizinprodukt in Verkehr gebracht wird. Für Hersteller ist dies keine routinemäßige Übersetzungsaufgabe, sondern eine regulatorische Pflicht mit unmittelbaren Folgen für die CE-Kennzeichnung und Audits durch die Benannte Stelle.
Was die MDR für Bedienungsanleitungen fordert
Anhang I der MDR (Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen, GSPR) legt fest, dass die Gebrauchsanweisung in der oder den Sprachen des Bestimmungsmitgliedstaats abgefasst sein muss. Dies gilt für Medizinprodukte der Klassen Is, Im, IIa, IIb und III. Klasse-I-Medizinprodukte ohne Mess- oder Sterilfunktion können in bestimmten Fällen von einer gedruckten Gebrauchsanweisung ausgenommen sein, jedoch unterliegt jede bereitgestellte Dokumentation denselben Sprachanforderungen.
Die Bedienungsanleitung ist Bestandteil der Technischen Dokumentation, die von der Benannten Stelle geprüft wird. Eine ungenaue Übersetzung oder eine, die von der Ausgangsversion abweicht, kann im Audit zu einer Nichtkonformitätsfeststellung führen und die CE-Kennzeichnung verzögern oder blockieren. Das Risiko ist nicht theoretisch: Benannte Stellen prüfen die sprachliche Äquivalenz im Rahmen ihrer Dokumentenbewertung.
Technische und terminologische Anforderungen
Die Übersetzung von MDR-Bedienungsanleitungen unterscheidet sich deutlich von der Übersetzung kommerzieller Dokumente. Die wichtigsten Anforderungen sind:
- Terminologische Konsistenz: Begriffe müssen im gesamten Dokument einheitlich verwendet und an die relevanten Normen angepasst werden, einschließlich ISO 15223-1 (Symbole für Medizinprodukte).
- Rückverfolgbarkeit: Jede übersetzte Fassung muss auf die Ausgangsversion verweisen, einschließlich Revisionsnummer und Datum. Benannte Stellen können eine zeilengenaue Entsprechung zwischen Ausgangs- und Zieldokument verlangen.
- Konformität mit ISO 17100: Der Übersetzungsprozess muss einem nachvollziehbaren Ablauf folgen, mit Übersetzung durch einen qualifizierten Fachübersetzer, unabhängiger Revision durch einen zweiten Übersetzer und abschließender Qualitätskontrolle. So wird der Prozess auditierbar.
- Verwaltung elektronischer Gebrauchsanweisungen (eIFU): Für Medizinprodukte mit elektronischer Gebrauchsanweisung nach Verordnung (EU) 207/2012 muss die Übersetzung die funktionale Struktur des digitalen Dokuments bewahren, nicht nur dessen sprachlichen Inhalt.
Sicherheitskritische Inhalte wie Warnhinweise, Gegenanzeigen und Sterilisationsanweisungen erfordern besondere Sorgfalt. Ein Fehler in diesen Abschnitten hat direkte Auswirkungen auf die Patientensicherheit und die Haftung des Herstellers.
Schritt für Schritt: der zertifizierte Übersetzungsprozess für die MDR
Ein Übersetzungsdienstleister mit regulatorischer Erfahrung arbeitet nach einem strukturierten Prozess:
- Dokumentenanalyse: Prüfung des Ausgangsdokuments zur Identifikation von Fachterminologie, normativen Verweisen und Struktur.
- Kontrolliertes Glossar: Erstellung oder Abgleich mit dem bestehenden Glossar des Herstellers, für alle Zielsprachen.
- Übersetzung durch einen Fachübersetzer mit MDR-Erfahrung: Sprachkompetenz allein reicht nicht aus. Der Übersetzer muss den regulatorischen Kontext von MDR und IVDR verstehen.
- Unabhängige Revision: Ein zweiter Fachübersetzer prüft Genauigkeit, Konsistenz und Äquivalenz zur Ausgangsversion.
- Qualitätskontrolle und ISO-17100-Zertifizierung: Der Prozess wird dokumentiert, und die Projektakte wird für Auditzwecke aufbewahrt.
- Lieferung in bearbeitbaren Formaten und als PDF: zur Integration in die Technische Dokumentation und für künftige Revisionen.
Dieser Ablauf gilt gleichermaßen, wenn ein Hersteller eine Anleitung nach einer Konstruktionsänderung oder einer Sicherheitskorrekturmaßnahme im Markt (FSCA) aktualisieren muss, wobei die Fristen meist knapp sind. Einen umfassenderen Überblick darüber, welche Dokumente in der gesamten Technischen Dokumentation übersetzt werden müssen, bietet der Beitrag zur Übersetzung von Medizinprodukte-Dokumentation für MDR-Konformität.
Sprachabdeckung und marktspezifische Aspekte
Hersteller, die den EU-Markt adressieren, benötigen Bedienungsanleitungen typischerweise auf Deutsch, Französisch, Italienisch, Spanisch, Niederländisch, Polnisch und Portugiesisch, unter anderem. Für portugiesischsprachige Märkte ist die Unterscheidung wesentlich:
- PT-PT (Portugal): erforderlich für das Inverkehrbringen eines Medizinprodukts auf dem portugiesischen Markt. Terminologie und Rechtschreibung folgen den Konventionen des europäischen Portugiesisch.
- PT-BR (Brasilien): Die Registrierung bei ANVISA erfordert Dokumentation in brasilianischem Portugiesisch. Terminologie und Konventionen unterscheiden sich von PT-PT und müssen entsprechend angepasst, nicht lediglich konvertiert werden.
Für Märkte wie Angola oder Mosambik hängen die Sprachanforderungen von der lokalen Gesetzgebung zur Registrierung von Medizinprodukten ab, die in der Regel PT-PT akzeptiert, aber zusätzliche Bedingungen vorsehen kann.
Hersteller, die gleichzeitig in mehrere Märkte expandieren, profitieren davon, alle Sprachversionen in einem einzigen Projekt zu verwalten, mit einem gemeinsamen Glossar und konsistenter Quellversionskontrolle. Dies reduziert die Kosten pro Wort und vereinfacht die Versionsverwaltung bei Dokumentenaktualisierungen.
Wie M21 Global Hersteller von Medizinprodukten unterstützt
M21 Global bietet Übersetzungsdienstleistungen für Pharmazie und Medizinprodukte nach ISO 17100:2015 (Bureau Veritas) und ISO 18587 an, mit Abdeckung aller EU-Sprachen und der wichtigsten portugiesischsprachigen Märkte. Der Prozess ist dokumentiert und auditbereit. So können Hersteller ihrer Benannten Stelle ohne zusätzliche Schritte Nachweise zur Übersetzungskonformität vorlegen. Mit über 300 Millionen übersetzten Wörtern seit 2005 und direkter Erfahrung mit den Dokumentationsanforderungen von MDR und IVDR versteht unser Team, was der Auditprozess verlangt. Kontaktieren Sie M21 Global und fordern Sie einen Kostenvoranschlag innerhalb von drei Geschäftsstunden für Ihr Projekt zur Übersetzung von Bedienungsanleitungen an.
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