- Was die Fachinformation und die Packungsbeilage von einer Übersetzung verlangen
- Regulatorische Anforderungen, die sich unmittelbar auf die Übersetzungsqualität auswirken
- Häufige Übersetzungsfehler, die Zulassungen verzögern
- Der richtige Prozess für eine regulatorisch belastbare Übersetzung
- Übersetzung von Fachinformation und Packungsbeilage mit M21Global
- Verwandte Leistungen
- Häufig gestellte Fragen
Regulatorische Einreichungen zur Arzneimittelzulassung in Portugal erfordern präzise, regelkonforme Übersetzungen der Fachinformation (Summary of Product Characteristics, SmPC) und der Packungsbeilage. Dabei handelt es sich nicht um Standardübersetzungen. Sie setzen pharmazeutische Fachkenntnisse, Vertrautheit mit dem QRD-Template der EMA sowie einen kontrollierten Qualitätsprozess voraus, der einer behördlichen Prüfung standhält.
Was die Fachinformation und die Packungsbeilage von einer Übersetzung verlangen
Die Fachinformation (SmPC) ist das Referenzdokument für medizinisches Fachpersonal. Sie deckt therapeutische Indikationen, Dosierung, Gegenanzeigen, Wechselwirkungen und das Sicherheitsprofil ab. Die Packungsbeilage richtet sich an die Patientin oder den Patienten und muss in klarer, verständlicher Sprache verfasst sein, ohne wissenschaftliche Genauigkeit einzubüßen. Beide Dokumente werden vor der Zulassung von der zuständigen Behörde bewertet, und beide müssen das Quality Review of Documents (QRD) Template der EMA exakt befolgen.
Bei nationalen Verfahren, die von Infarmed (portugiesische Arzneimittelbehörde) geführt werden, müssen SmPC und Packungsbeilage in europäischem Portugiesisch eingereicht werden. Bei zentralen, gegenseitigen oder dezentralen Verfahren, in denen Portugal als Referenzmitgliedstaat oder betroffener Mitgliedstaat fungiert, muss die genehmigte portugiesische Fassung der Packungsbeilage zusammen mit den englischen Arbeitsdokumenten im endgültigen Dossier enthalten sein.
Die sprachlichen Anforderungen an die patientenorientierte Packungsbeilage sind besonders anspruchsvoll. Die Leitlinien der Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) zur Lesbarkeit verlangen, dass die Packungsbeilage mit realen Patientinnen und Patienten getestet wird. Eine Übersetzung, die sprachlich funktioniert, aber in ein klinisches Register abgleitet, wird diesen Test nicht bestehen.
Regulatorische Anforderungen, die sich unmittelbar auf die Übersetzungsqualität auswirken
Mehrere konkrete Anforderungen prägen die Bearbeitung von SmPC- und Packungsbeilage-Übersetzungen:
- Konformität mit dem QRD-Template: Abschnittsnummerierung, standardisierte Überschriften, Aufzählungsformatierung und Abstände folgen strengen Regeln. Abweichungen sind keine kosmetischen Fragen, sondern lösen während des Verfahrens förmliche Klärungsanfragen aus.
- MedDRA-Terminologie: Nebenwirkungen müssen die bevorzugten Begriffe aus der portugiesischen MedDRA-Hierarchie verwenden, nicht freie Übersetzungen der englischen Ausgangsbegriffe. Ein nicht zugelassenes Synonym erfordert eine Korrektur und eine erneute Einreichung.
- INN-Konsistenz: Die Bezeichnungen der Wirkstoffe müssen mit den von der WHO veröffentlichten International Nonproprietary Names übereinstimmen. Generische Namen oder Markennamen dürfen ohne ausdrückliche Genehmigung nicht ersetzt werden.
- Interne Konsistenz: SmPC und Packungsbeilage müssen terminologisch kohärent zueinander sein. Jede Abweichung zwischen beiden Dokumenten wird in der regulatorischen Prüfung markiert.
Bei Produkten im zentralen Verfahren erfolgt die Übersetzung nach der CHMP-Stellungnahme und vor der förmlichen Entscheidung der Europäischen Kommission. Das Zeitfenster ist eng und die Qualitätsanforderung hoch.
Häufige Übersetzungsfehler, die Zulassungen verzögern
Übersetzungsdienstleister ohne Erfahrung im pharmazeutischen Regulierungsumfeld machen vorhersehbare Fehler. Die Folgen sind real: Day-120-Fragenlisten, Korrekturanforderungen und verzögerte Zulassungsentscheidungen.
Die häufigsten Probleme:
- Nicht standardisierte Nebenwirkungsbegriffe: MedDRA-Vorzugsbegriffe werden nach allgemeiner sprachlicher Entsprechung übersetzt, anstatt auf die validierte portugiesische MedDRA-Liste Bezug zu nehmen.
- Terminologische Inkonsistenz zwischen SmPC und Packungsbeilage: Dies geschieht, wenn beide Dokumente unabhängig voneinander ohne gemeinsames Glossar übersetzt werden. Regulatorische Prüferinnen und Prüfer vergleichen beide Dokumente direkt.
- Veraltetes QRD-Template: Die EMA überarbeitet das QRD-Template regelmäßig. Eine Übersetzung, die gegen eine ältere Version erstellt wurde, erfüllt möglicherweise die zum Einreichungszeitpunkt geltenden strukturellen Anforderungen nicht.
- Formatierungsfehler: Abschnittsnummern, Unterpunkte und Überschriftenformate haben im QRD-Template festgelegte Formate. Eine Übersetzung, die die Struktur des Ausgangsdokuments reproduziert, ohne das Template korrekt anzuwenden, wird nachgebessert werden müssen.
Für Unternehmen, die komplexe Regulierungsportfolios verwalten, gilt dieselbe Disziplin für die gesamte Dokumentationskette. Die Herausforderungen bei der Übersetzung der Arzneimittelkennzeichnung überschneiden sich deutlich mit denen der SmPC und der Packungsbeilage, wobei letztere größere klinische Tiefe und Umfang mit sich bringen.
Der richtige Prozess für eine regulatorisch belastbare Übersetzung
Eine Übersetzung, die bei Infarmed oder der EMA eingereicht wird, erfordert einen strukturierten Qualitätsprozess, nicht einen standardmäßigen Übersetzungsablauf. Die entscheidenden Schritte:
- Fachübersetzerin oder Fachübersetzer: Die übersetzende Person muss Linguistin oder Linguist mit nachgewiesener Übersetzungserfahrung in pharmazeutischen oder biomedizinischen Fachgebieten sein und über Arbeitskenntnisse der MedDRA PT, IATE und der eEMC-Datenbank der EMA verfügen.
- Unabhängige Revision: Eine zweite fachkundige Prüferin oder ein zweiter fachkundiger Prüfer kontrolliert die Übersetzung auf terminologische Genauigkeit, Konformität mit dem QRD-Template und interne Kohärenz mit verwandten Dokumenten im Dossier.
- Dokumentarische Qualitätskontrolle: Überprüfung, ob die QRD-Template-Version aktuell ist, die Abschnittsstruktur dem Template entspricht und die Formatierung die EMA-Anforderungen erfüllt.
- Verwaltung von Translation Memorys und Glossaren: Für Unternehmen mit laufender regulatorischer Tätigkeit senkt die Pflege produktspezifischer Translation Memorys den Zeit- und Kostenaufwand bei Änderungsanzeigen, Verlängerungen und Aktualisierungen nach der Zulassung.
Dieser Prozess steht im Einklang mit den Anforderungen der ISO 17100:2015, die die Mindestkompetenzanforderungen an Übersetzerinnen und Übersetzer festlegt und eine unabhängige Revision als Bestandteil des Produktionsablaufs vorschreibt. Dienstleister, die mit klinischer Prüfungsdokumentation für Zulassungsbehörden arbeiten, kennen den auf dieser Ebene erwarteten Standard.
Übersetzung von Fachinformation und Packungsbeilage mit M21Global
M21Global arbeitet mit pharmazeutischen Unternehmen, CROs und Beratungen für Regulatory Affairs an der Übersetzung von SmPC und Packungsbeilagen für Einreichungen bei Infarmed und der EMA. Der Prozess ist nach ISO 17100:2015 zertifiziert, umfasst eine verpflichtende fachliche Revision und wendet eine dokumentarische Qualitätskontrolle gegen das aktuelle QRD-Template an. Produktspezifische Glossare und Translation Memorys werden über den gesamten Produktlebenszyklus gepflegt, sodass Konsistenz bei Änderungsanzeigen und Verlängerungen gewahrt bleibt. Besuchen Sie die Seite zu pharmazeutischen Übersetzungen von M21Global und fordern Sie einen Kostenvoranschlag für Ihr SmPC- oder Packungsbeilagen-Projekt an. Kostenvoranschlag innerhalb von drei Geschäftsstunden.
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